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康辰药业赚钱变难 要拿股民10多亿研发新药风险大吗

发布日期:2022-05-09 09:00   来源:未知   阅读:

  北京康辰药业股份有限公司(简称“康辰药业”)首次公开发行股票招股说明书(申报稿)于2016年12月12日报送,此次公开发行股数不超过4000万股,拟在上海证券交易所上市,保荐人(主承销商)为广发证券。

  本次募集资金主要计划用于“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”、“品牌建设及市场推广项目”、“盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目”、“国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶新增生产线项目”和“补充流动资金”等项目。拟投入募集资金金额分别为:90,277.00万元、20,000.00万元、17,000.00万元、5,700.00万元、30,000.00万元,合计162,977.00万元。上述数据显示,康辰药业在新药研发生产上面的投入金额超过10亿元。

  其中,品种名称为“迪奥”(注射用盐酸洛拉曲克)的药品注册申请未被国家食药监总局核准,康辰药业正在补充进行临床研究、完善相关临床试验。

  据悉,康辰药业被指单靠一类药品支撑整个公司营收。康辰药业的主要产品“苏灵”是其主要收入、利润来源,主营业务收入均来自于“苏灵”的销售。有分析师认为,康辰药业产品过于单一,且所处市场也逐渐饱和,产品价格必然出现下降趋势,未来,公司没有出现新产品的情况下,必将影响其运营发展以及主营收入的提升。

  数据显示,2013年度、2014年度、2015年年度、2016年1-6月,康辰药业营业收入逐年下降,分别为59838.45万元、54448.84万元、43614.76万元、14811.55万元。营业收入主要为“苏灵”销售产生的主营业务收入,报告期内主营业务收入占比分别为99.97%、99.97%、100.00%和100.00%。报告期内,公司实现归属于母公司股东的净利润分别为11843.70万元、17589.68万元、19525.06万元、7793.26万元。

  产能利用率存在不足,报告期内,主要产品“苏灵”产能利用率分别为95.07%、78.65%、87.66%、64.02%。

  由于康辰药业营业收入逐年下降,主要产品“苏灵”的平均单价下降,“苏灵”主要原材料蛇毒的价格却逐年飙涨,此外毛利率逐年走低,康辰药业赚钱变难了。

  此外,《投资时报》报道称,“苏灵”上市后便成为国内止血药市场的代表产品,而随着市场的饱和,竞争对手的产品和研发水平的逐渐提高,依靠单一“苏灵”打天下的康辰药业面临着巨大的竞争。

  招股书显示,康辰药业是一家以创新药研发为核心、以临床需求为导向,集研发、生产和销售于一体的创新型制药企业。目前公司在产产品和在研产品主要专注于血液、肿瘤等市场空间较大的领域。

  公司主要产品“苏灵”是一种临床止血药物,被医院多个临床科室广泛用于减少手术中的出血,以及控制术后、创伤及疾病引起的出血。

  截至招股说明书签署之日,公司已被批准上市的产品为国家一类创新药——注射用尖吻蝮蛇血凝酶,商品名为“苏灵”,该产品是国内血凝酶类止血药细分领域唯一的国家一类新药。公司还同时拥有多个在研新药项目储备,其中包含4个国家一类新药、1个中药五类新药及2个仿制药,主要涉及恶性肿瘤、血液、妇科等具备较大潜力的临床应用领域。雄厚的研发实力及丰富的在研项目储备为公司未来的持续发展奠定了坚实的基础。

  公司主要在研创新药品如下:CX1003、CX1026、CX1409、“迪奥”(注射用盐酸洛拉曲克)。其中,CX1003的研发进度是I期临床试验阶段;CX1026研发进度为临床前研究阶段;CX1409研发进度为临床前研究阶段;“迪奥”研发进度为“药品注册申请未被核准,正在进行补充临床研究”。

  刘建华和王锡娟通过直接和间接方式合计控制发行人63.8603%的股份,为公司的实际控制人。本次新股发行后,发行人控股股东、实际控制人的地位不会发生变化。

  王锡娟女士,董事长,1961年3月出生,中国国籍,无境外永久居留权,博士研究生学历,医学、哲学专业,高级工程师。曾担任北京邮电医院技师、北京卫伦医药开发公司总经理、北京蓉生医药科技有限公司董事长等职务;现担任康辰医药董事长、辽宁康辰董事、沐仁投资董事长、康辰科技执行董事兼经理、药物研究院负责人、国药康辰董事等职务。公司设立至今任公司董事,2013年12月至今任公司董事长。

  刘建华先生,董事、总裁,1960年1月出生,中国国籍,无境外永久居留权,本科学历,经济管理专业。曾担任北京昊远贸易有限公司总经理、北京昊海电讯企业发展公司董事长兼总经理、康辰医药董事、辽宁康辰董事长、总经理等职务;现担任普华基业执行事务合伙人、河北康辰执行董事兼总经理、山东普华执行董事、京湘源董事长、康辰香港董事等职务。2006年5月至2013年12月任公司董事长兼总裁,2013年12月至今任公司董事兼总裁。

  康辰药业此次募集资金的运用均围绕主营业务进行,募集资金将投资于以下项目:创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目、品牌建设及市场推广项目、盐酸洛拉曲克原料药产能建设项目、国家一类新药尖吻蝮蛇血凝酶新增生产线项目、补充流动资金。

  招股书中指出,本次募集资金投资项目中计划使用募集资金90,277.00万元用于“创新药研发及靶向抗肿瘤药物创新平台建设项目”。新药研发风险高、周期长、投入大,包括临床前研究、临床试验和药品审批等阶段。

  “目前公司共拥有处于不同研发阶段的7个在研品种,包括4个一类新药、1个中药五类新药以及2个仿制药。由于在研品种在临床前研究、临床试验、审批的各个阶段都存在失败的可能,如在研品种研发失败,将会对公司前期研发投入的收回和未来的成长潜力产生不利影响。”

  此外,新药上市也存风险。招股书中显示,新药研发成功后,新药上市还要历经规模化生产、市场开拓与推广等过程。新药研发成功后需要考虑产品规模化生产等问题,包括工艺设计、质量控制、环境保护、成本管理等各方面的问题,才能最终规模化生产安全、有效、质量可控的药品。另外,新药研发成功后还需要经过市场开拓和推广,并能够满足不断变化的市场需求,具有可持续的盈利能力。

  因此,如果新药上市后在工业化转化、规模化生产方面遇到瓶颈,或者未能有效获得市场认可,也将给公司收回新药研发成本、获得经济效益带来一定风险。

  “本次募集资金投资项目涉及3项国家一类新药和1项中药五类新药的研发和临床试验,在项目未达到资本化条件之前将导致研发费用金额较高。因此,在募投项目充分实现经济效益之前,新增的折旧摊销、研发费用将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率,对公司的盈利能力产生一定的压力。”康辰药业称。

  媒体报道称,在医药创新领域有着著名的“双十”定律,即一款创新药的研发需要耗时十年时间,花费十亿美元,这还是在研发成功的前提下,新药研发同时面临着“技术要求高、资金投入大、研发周期长、市场风险高”等多重挑战。

  一个可供参考的案例是,早在2005年初,“苏灵”临床Ⅲ期刚刚结束,而迪奥开始进入临床Ⅱ期的时候,康辰药业遇到了前所未有的资金难题。2016年4月,“迪奥”的药品注册申请未被国家食药监总局核准,公司正在补充进行临床研究、完善相关临床试验,距离上市还有很长一段路要走。

  与此同时,据招股书显示,公司将在河北省沧州市建设生产基地,通过建设生产车间及生产线、购置生产设备等。根据新药研发及新药生产申请进展等情况,为公司在研新药“迪奥”(注射用盐酸洛拉曲克)及其他在研国家一类抗肿瘤新药提供原料药,项目投资总额为1.76亿元。

  据悉,目前康辰药业的全部销售利润均来自于“苏灵”,与国内外大型医药企业相比,产品结构不够丰富,业绩表现受制于单一产品的局限。康辰药业坦言,“将通过自身研发、产业

  招股书显示,报告期内,公司主要产品“苏灵”是公司的主要收入、利润来源,公司主营业务收入均来自于“苏灵”的销售,产品集中度高。

  数据显示,营业收入主要为“苏灵”销售产生的主营业务收入,报告期内主营业务收入占比分别为99.97%、99.97%、100.00%和100.00%。营业收入逐年下降,分别为59838.45万元、54448.84万元、43614.76万元、14811.55万元。

  公司主要产品“苏灵”是国内血凝酶制剂市场中唯一的国家一类新药,在细分领域具有较强的竞争优势,未来仍有较大市场拓展空间,目前公司也正致力于提升“苏灵”产品品质、丰富产品规格以及拓展适应症等。同时,公司正在研发针对肿瘤、血液领域的一系列创新药、仿制药等。但由于公司目前在研产品的研发成功与上市销售仍需要一定时间且具有不确定性,因此未来一段时间内预计“苏灵”仍是公司的主要收入、利润来源,若“苏灵”的细分市场竞争加剧或市场环境发生重大变化,将对公司未来的盈利能力产生不利影响。

  此外,报告期内,主要产品“苏灵”产能利用率分别为95.07%、78.65%、87.66%、64.02%。

  报告期内,公司主要产品“苏灵”的平均单价逐年下降,是公司在报告期内逐步调整自身学术推广力度和与经销商在学术推广方面的权责划分而进行的主动价格管理导致的。根据南方经济研究所的数据,报告期内“苏灵”在医院市场的终端销售价格保持基本稳定,产品竞争力较强。若未来药品价格形成机制、产品的市场竞争力发生不利变化,会对公司的盈利能力产生不利影响。

  分析指出,其实价格的走低与同行的竞争不无关系。而且目前血凝酶制剂市场也逐渐饱和,产品价格必然出现下降趋势。

  据《投资时报》报道,“苏灵”的供应商主要是蛇类养殖企业以及包装材料生产企业,且报告期内康辰药业前五大供应商采购金额占公司总采购额的比重分别为69.25%、70.61%、77.49%和73.65%,采购渠道相对集中。

  作为“苏灵”主要原材料蛇毒的价格逐年飙涨,2013年至2015年每克价格分别为208.68元、313.68元和570.12元,每年涨幅都超过50%。如主要供应商发生变更,需要重新选择供应商、控制采购原材料品质,而且过于集中的采购渠道使得康辰药业议价能力较差,这将将对康辰药业经营稳定性产生一定影响。

  招股书显示,报告期内,公司主营业务毛利为56841.13万元、50884.35万元、39277.66万元、13219.95万元。主营业务毛利率分别为95.02%、93.48%、90.06%和89.25%,利润空间持续保持较高水平,主要系公司销售的主要产品“苏灵”是在国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类创新药,创新性强,安全性、有效性高,质量可控,技术受到专利的有效保护,在定价、招标等方面受到国家产业政策的大力支持。

  康辰药业表示,报告期内,公司主要产品“苏灵”销量稳步增长,营业成本随着销量增长而

  稳步增长,而销售收入则在价格调整的影响下呈下降趋势,因此报告期内公司主营业务毛利率有所下降。

  招股书指出,根据南方医药经济研究所的数据,“苏灵”2012-2014年终端市场销售额连续三年排名第一。

  《投资时报》报道,十年磨一剑的“苏灵”,上市后便成为国内止血药市场的代表产品。而随着市场的饱和,竞争对手的产品和研发水平的逐渐提高,依靠单一“苏灵”打天下的康辰药业面临着巨大的竞争。

  康辰药业的竞争对手及其产品主要为:诺康药业的“巴曲亭”、兆科药业的“速乐涓”、奥鸿药业的“邦亭”。上述三大药品与康辰药业的“苏灵”并称血凝酶制剂市场的“四大天王”。

  诺康药业成立于2002年,是含研发、生产、营销等业务的中外合资医药企业,其生产销售的血凝酶制剂为“巴曲亭”,“巴曲亭”主要成分是由矛头蝮蛇毒液中提取的血凝酶,主要包含巴曲酶和凝血因子激活物。

  兆科药业成立于1994年,坐落于合肥,是李氏大药厂(香港)有限公司的全资子公司,其生产销售的血凝酶制剂为“速乐涓”,“速乐涓”主要成分是蛇毒血凝酶,主要包含巴曲酶和凝血因子激活物。

  奥鸿药业成立于1999年,是以研发和生产经营生化药品为主的生物制药企业,其生产销售的血凝酶制剂“邦亭”,“邦亭”主要成分是从白眉蝮蛇蛇毒中提取的血凝酶,主要包含类凝血酶和类凝血激酶。

  查阅相关资料发现,“苏灵”为2013年8月获批,便迅速占领市场。而其余三大“天王”随着市场技术和研发水平的成熟,均在2015年和2016年推出了血凝酶,而在全部获批的十个品种当中,康辰药业仅占据两席,诺康则占据了四成。这从侧面说明康辰药业营收逐年下降,不仅仅是因为单靠“苏灵”而受到影响,更多的还是因为市场的饱和和竞争的加剧。